Центры

Разработка технической документации на МИ

Для оформления различных разрешительных документов на изделия медицинского назначения необходимо наличие технической документации. Перечни документации индивидуальны для каждого вида разрешительного документа.

Регистрация медицинских изделий

Регистрационное удостоверение – документ, подтверждающий прохождение государственной процедуры регистрации медицинского изделия в установленном порядке с соблюдением всех требований законодательства РФ.

Центры сертификации МИ

Оценка соответствия медицинских изделий является обязательной процедурой. Перечень медицинских изделий подлежащих сертификации, декларированию установлен 982 Постановлением Правительства РФ.

Сертификация СМК ISO 13485

Стандарт ISO 13485 – это системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий и участников рынка медицинских изделий. Он определяет ряд требований к системе управления качеством.