Центры сертификации МИ

Декларирование, сертификация медицинских изделий

Оценка соответствия медицинских изделий является обязательной процедурой. Перечень медицинских изделий подлежащих сертификации, декларированию установлен 982 Постановлением Правительства РФ.

Основание выдачи декларации, сертификата на медицинское изделие:
- регистрационное удостоверение;
- сертификат системы менеджмента качества ИСО (ISO) 13485;
- протокол испытаний

Документы необходимые для оформления декларации на медицинское изделие:

- уставные данные компании (ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ)

- договор уполномоченного лица (при сертификации серийного производства)

- техническое описание (технические условия, выписка из технической документации, руководство по эксплуатации и т.п.)

Так же следует учитывать, что электротехнические медицинские изделия в составе которых есть активные электронные цепи попадают под действие Технического регламента Таможенного Союза ТР ТС 020 «Электромагнитная совместимость технических средств». Соответственно, оформление декларации ТР ТС 020 на медицинское изделие так же является обязательным.

Перечень медицинских изделий на которые оформляется обязательный сертификат соответствия медицинских изделий

Наименование медицинского изделия

 

Код ОКП

 

Код ОКПД-2

Презервативы резиновые

25 1466

22.19.71.110

Перечень медицинских изделий на которые оформляется обязательная декларация о соответствии медицинских изделий

Наименование медицинского изделия

Код ОКП

Код ОКПД-2

Масло вазелиновое медицинское

02 5392

19.20.29.190

Прокат из коррозионностойкой стали для хирургических имплантов

09 6300

24.10.63.110

Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии

12 6100

25.99.29.190

Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма

12 6100

25.99.29.190

Пленки радиографические медицинские

23 7240

20.59.11.110

Изделия медицинские из латекса, медицинские клеи

25 1460

22.19.30.110

Перчатки медицинские диагностические одноразовые

25 1464

22.19.60.119

Перчатки медицинские диагностические резиновые

25 1464

22.19.60.119

Перчатки медицинские из поливинилхлорида

25 1464

22.19.60.119

Перчатки хирургические

25 1465

22.19.60.119

Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые

25 1465

22.19.60.113

Трубки медицинские резиновые

25 4510

22.19.30.110

Изделия из бумаги медицинского назначения

54 6358

17.22.12.130

Прокладки (пакеты) женские гигиенические, в том числе медицинского назначения

54 6357,

54 6358

13.99.19.121,

17.22.12.130

Материалы хирургические, средства перевязочные

54 6358

17.22.12.130

Коробки для лекарственных средств

54 8100

17.21.14.120

Мебель медицинская, включая лабораторную

56 2000

32.50.30.110

Материалы хирургические, средства перевязочные: бинты марлевые медицинские

81 5821

21.20.24.130

Материалы хирургические, средства перевязочные: вата медицинская гигроскопичная

81 9510

13.99.19.111

Материалы хирургические, средства перевязочные: марля медицинская

83 1180

13.20.44.120

Материалы хирургические, средства перевязочные: салфетки и отрезы марлевые медицинские

84 6110

21.20.24

Материалы хирургические, средства перевязочные: изделия ватно-марлевые медицинские

84 6110

21.20.24

Материалы хирургические, средства перевязочные прочие

84 6000

21.20.24

Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные

84 6400

14.31.10.249

Материалы стоматологические

93 9100

20.59.52.120

Изделия абразивные

93 9160

23.91.11.190

Пластмассы стоматологические

93 9110

20.59.52.120

Материалы слепочные

93 9120

20.59.52.120

Металлы и изделия

93 9130

32.50.50.000

Зубы искусственные и коронки

93 9140

32.50.22.130

Материалы вспомогательные

93 9150

32.50.50.000

Материалы пломбировочные

93 9170

32.50.50.000

Изделия для внутреннего протезирования (стоматологические)

93 9100

32.50.50.000

Средства дезинфицирующие

93 9210

20.20.14.000

Средства по уходу за контактными линзами

93 9212

20.20.14.000

Средства дезинсекционные

93 9220, 93 9260

20.20.14.000,

20.20.11.000

Средства дератизационные

93 9230

20.20.14.000

Материалы хирургические, средства перевязочные: бинты гипсовые медицинские

93 9370

21.20.24.132

Материалы хирургические, средства перевязочные: повязки медицинские стерильные

93 9370

21.20.24.150

Материалы хирургические, средства перевязочные: пакеты перевязочные медицинские

93 9370

21.20.24.140

Материалы хирургические, средства перевязочные: корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции

93 9600

32.50.22

Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные

93 9600

14.31.10.249,

32.50.22

Изделия протезно-ортопедические*: протезы верхних и нижних конечностей; ортезы; ортопедические аппараты на верхние и нижние конечности; туторы на верхние и нижние конечности; узлы протезов нижних конечностей; узлы протезов верхних конечностей; костыли

93 9600, 93 9700

32.50.22,

32.50.22.190,

32.50.23.000,

32.50.22.121,

32.50.22.122,

32.50.22.123,

32.50.22.124,

32.50.22.128

Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции

93 9700

32.50.23.000

Изделия для внутреннего протезирования: протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца, линзы интраокулярные, электрокардиостимуляторы вживляемые

93 9818

32.50.22.190,

26.60.14.110

Шприцы медицинские многократного и однократного применения

93 9863

32.50.13.110

Медицинские клеи

93 9800

21.20.24.110

Экраны, экраны рентгеновские

93 9810, 93 9811

26.60.11.130

Инструменты механизированные

94 3100

32.50.13.190

Инструменты сшивающие

94 3110

32.50.13.190

Инструменты колющие: иглы хирургические и атравматические

94 3200

32.50.13.110

Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
Инструменты однолезвийные

94 3300, 94 3310

32.50.13.190

Инструменты выкусывающие

94 3330

32.50.13.190

Ножницы медицинские

94 3340

32.50.13.190

Инструменты многолезвийные с вращением вокруг собственной оси

94 3370

32.50.13.190

Инструменты оттесняющие

94 3400

32.50.13.190

Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)

94 3500

32.50.13.190

Зажимы медицинские

94 3510

32.50.13.190

Пинцеты медицинские

94 3520

32.50.13.190

Держатели

94 3540

32.50.13.190

Инструменты зондирующие, бужирующие

94 3600

32.50.13.190

Катетеры (кроме латексных)

94 3630

32.50.13.110

Трубки медицинские (кроме латексных), канюли

94 3640

32.50.13.110

Наборы медицинских инструментов

94 3700

32.50.13.190

Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза, металлические шурупы для костей

94 3800

32.50.22.127

Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные

94 3900

32.50.13.190

Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов: электрокардиографы, электроэнцефалографы, электроды для съема биоэлектрических потенциалов

94 4100

26.60.12.120

Приборы для измерения массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры электронные

94 4120

26.60.12.122

Приборы для измерения давления: приборы для измерения артериального давления механические, электромеханические и электронные

94 4130

26.60.12.122

Приборы для измерения частоты, скорости, ускорения, временных интервалов и перемещения

94 4140

26.60.12.129

Приборы для исследования звуковых колебаний в органах человека

94 4150

26.60.12.123

Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, и крови: Капнометры, Оксиметры

94 4160

26.60.12.124

Генераторы сигналов диагностические: аудиометры

94 4170

26.60.12.129

Измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, мониторы медицинские

94 4180

26.60.12.129

Приборы эндоскопические и увеличительные

94 4210

26.60.12.119

Аппараты рентгеновские медицинские диагностические

94 4220

26.60.11.113

Рентгеновские питающие устройства

94 4220

26.60.11.113

Рентгеновские генераторы

94 4220

26.60.11.113

Источники рентгеновского излучения

94 4220

26.60.11.113

Кассеты рентгеновские

94 4220

26.60.11.113

Растры отсеивающие

94 4220

26.60.11.113

Приборы радиодиагностические

94 4230

26.60.12.119

Приборы офтальмологические

94 4240

26.60.12.119

Очки корригирующие массового изготовления

94 4260

32.50.42.110

Приборы для функциональной диагностики

94 4280

26.60.12.119,

26.60.12.132

Томографы

94 4280

26.60.11.111,

26.60.12.131

Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные: стимуляторы нервов и мышц

94 4410

26.60.13.130

Дефибрилляторы и дефибрилляторы-мониторы

94 4410

26.60.13.130

Приборы и аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые: аппараты для высокочастотной электрохирургии, аппараты для УВЧ, коротковолновой терапии, аппараты для электролечения квантовые, аппараты для микроволновой терапии

94 4420

26.60.13.130

Аппараты водолечебные и бальнеологические, механотерапевтические

94 4440

26.60.13.190

Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые терапевтические: дозиметры, гамма-терапевтические аппараты, симуляторы (имитаторы)

94 4450

26.60.11.110

26.60.11.120

26.60.13.150

Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности

94 4460

32.50.21.120,

32.50.21.121,

32.50.21.122,

32.50.21.129

Барокамеры и устройства для лечения повышенным и пониженным давлением

94 4460

32.50.21.129

Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации

94 4470

32.50.21.129,

32.50.50.000

Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: аппараты для гемодиализа, протезы суставов вживляемые, электрокардиостимуляторы наружные

94 4480

32.50,

26.60.14.110

Приборы и аппараты для лечения: инкубаторы детские

94 4490

32.50

Аппараты слуховые реабилитационные

94 4480

26.60.14.120

Оборудование дезинфекционное

94 5110

32.50.50.000

Оборудование стерилизационное

94 5120

32.50.12.000

Оборудование кабинетов и палат: столы операционные (включая электрические), кровати медицинские (включая электрические), электрические: одеяла, подушки и матрацы

94 5210

32.50.30.110,

27.51.14.000

Оборудование стоматологическое, зубопротезное и оториноларингологическое: установки стоматологические, кресла стоматологические, наконечники стоматологические

94 5220

32.50.11.000

Оборудование светотехническое медицинское

94 5250

32.50.50.000

Средства перемещения и перевозки медицинские, носилки, тележки, кресла-коляски реабилитационные, ходунки, подъемники реабилитационные

94 5150

32.50.50.000

Изделия медицинские из стекла: бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов

94 6100

23.13.11.114

Щитки защитные лицевые

94 6450

32.99.11.160

Линзы контактные для коррекции зрения мягкие

94 8870

32.50.41.110

Линзы контактные для коррекции зрения жесткие

94 8880

32.50.41.110

Добровольный сертификат на медицинское изделие

Для любого медицинского изделия можно провести процедуру добровольного подтверждения соответствия.

Добровольная сертификация необходима в следующих случаях:

- для подтверждения качества медицинских изделий, которые не попали в перечень обязательной медицинской сертификации;

- для проведения дополнительной оценки качества медицинской продукции, после прохождения обязательной сертификации.

- для подтверждения соответствия требованиям стандартов не включенных в обязательные процедуры

Скачать заявление на декларирование, сертификацию медицинских изделий

Остались вопросы?

Для получения детальной консультации и расчета стоимости услуги, заполните, пожалуйста, следующие поля:

Нажимая на кнопку отправить, вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.