Декларирование, сертификация медицинских изделий
Оценка соответствия медицинских изделий является обязательной процедурой. Перечень медицинских изделий подлежащих сертификации, декларированию установлен 982 Постановлением Правительства РФ.
Основание выдачи декларации, сертификата на медицинское изделие:
- регистрационное удостоверение;
- сертификат системы менеджмента качества ИСО (ISO) 13485;
- протокол испытаний
Документы необходимые для оформления декларации на медицинское изделие:
- уставные данные компании (ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ)
- договор уполномоченного лица (при сертификации серийного производства)
- техническое описание (технические условия, выписка из технической документации, руководство по эксплуатации и т.п.)
Так же следует учитывать, что электротехнические медицинские изделия в составе которых есть активные электронные цепи попадают под действие Технического регламента Таможенного Союза ТР ТС 020 «Электромагнитная совместимость технических средств». Соответственно, оформление декларации ТР ТС 020 на медицинское изделие так же является обязательным.
Перечень медицинских изделий на которые оформляется обязательный сертификат соответствия медицинских изделий
|
Наименование медицинского изделия |
Код ОКП |
Код ОКПД-2 |
|
Презервативы резиновые |
25 1466 |
22.19.71.110 |
Перечень медицинских изделий на которые оформляется обязательная декларация о соответствии медицинских изделий
|
Наименование медицинского изделия |
Код ОКП |
Код ОКПД-2 |
|
Масло вазелиновое медицинское |
02 5392 |
19.20.29.190 |
|
Прокат из коррозионностойкой стали для хирургических имплантов |
09 6300 |
24.10.63.110 |
|
Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии |
12 6100 |
25.99.29.190 |
|
Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма |
12 6100 |
25.99.29.190 |
|
Пленки радиографические медицинские |
23 7240 |
20.59.11.110 |
|
Изделия медицинские из латекса, медицинские клеи |
25 1460 |
22.19.30.110 |
|
Перчатки медицинские диагностические одноразовые |
25 1464 |
22.19.60.119 |
|
Перчатки медицинские диагностические резиновые |
25 1464 |
22.19.60.119 |
|
Перчатки медицинские из поливинилхлорида |
25 1464 |
22.19.60.119 |
|
Перчатки хирургические |
25 1465 |
22.19.60.119 |
|
Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые |
25 1465 |
22.19.60.113 |
|
Трубки медицинские резиновые |
25 4510 |
22.19.30.110 |
|
Изделия из бумаги медицинского назначения |
54 6358 |
17.22.12.130 |
|
Прокладки (пакеты) женские гигиенические, в том числе медицинского назначения |
54 6357, 54 6358 |
13.99.19.121, 17.22.12.130 |
|
Материалы хирургические, средства перевязочные |
54 6358 |
17.22.12.130 |
|
Коробки для лекарственных средств |
54 8100 |
17.21.14.120 |
|
Мебель медицинская, включая лабораторную |
56 2000 |
32.50.30.110 |
|
Материалы хирургические, средства перевязочные: бинты марлевые медицинские |
81 5821 |
21.20.24.130 |
|
Материалы хирургические, средства перевязочные: вата медицинская гигроскопичная |
81 9510 |
13.99.19.111 |
|
Материалы хирургические, средства перевязочные: марля медицинская |
83 1180 |
13.20.44.120 |
|
Материалы хирургические, средства перевязочные: салфетки и отрезы марлевые медицинские |
84 6110 |
21.20.24 |
|
Материалы хирургические, средства перевязочные: изделия ватно-марлевые медицинские |
84 6110 |
21.20.24 |
|
Материалы хирургические, средства перевязочные прочие |
84 6000 |
21.20.24 |
|
Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные |
84 6400 |
14.31.10.249 |
|
Материалы стоматологические |
93 9100 |
20.59.52.120 |
|
Изделия абразивные |
93 9160 |
23.91.11.190 |
|
Пластмассы стоматологические |
93 9110 |
20.59.52.120 |
|
Материалы слепочные |
93 9120 |
20.59.52.120 |
|
Металлы и изделия |
93 9130 |
32.50.50.000 |
|
Зубы искусственные и коронки |
93 9140 |
32.50.22.130 |
|
Материалы вспомогательные |
93 9150 |
32.50.50.000 |
|
Материалы пломбировочные |
93 9170 |
32.50.50.000 |
|
Изделия для внутреннего протезирования (стоматологические) |
93 9100 |
32.50.50.000 |
|
Средства дезинфицирующие |
93 9210 |
20.20.14.000 |
|
Средства по уходу за контактными линзами |
93 9212 |
20.20.14.000 |
|
Средства дезинсекционные |
93 9220, 93 9260 |
20.20.14.000, 20.20.11.000 |
|
Средства дератизационные |
93 9230 |
20.20.14.000 |
|
Материалы хирургические, средства перевязочные: бинты гипсовые медицинские |
93 9370 |
21.20.24.132 |
|
Материалы хирургические, средства перевязочные: повязки медицинские стерильные |
93 9370 |
21.20.24.150 |
|
Материалы хирургические, средства перевязочные: пакеты перевязочные медицинские |
93 9370 |
21.20.24.140 |
|
Материалы хирургические, средства перевязочные: корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции |
93 9600 |
32.50.22 |
|
Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные |
93 9600 |
14.31.10.249, 32.50.22 |
|
Изделия протезно-ортопедические*: протезы верхних и нижних конечностей; ортезы; ортопедические аппараты на верхние и нижние конечности; туторы на верхние и нижние конечности; узлы протезов нижних конечностей; узлы протезов верхних конечностей; костыли |
93 9600, 93 9700 |
32.50.22, 32.50.22.190, 32.50.23.000, 32.50.22.121, 32.50.22.122, 32.50.22.123, 32.50.22.124, 32.50.22.128 |
|
Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции |
93 9700 |
32.50.23.000 |
|
Изделия для внутреннего протезирования: протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца, линзы интраокулярные, электрокардиостимуляторы вживляемые |
93 9818 |
32.50.22.190, 26.60.14.110 |
|
Шприцы медицинские многократного и однократного применения |
93 9863 |
32.50.13.110 |
|
Медицинские клеи |
93 9800 |
21.20.24.110 |
|
Экраны, экраны рентгеновские |
93 9810, 93 9811 |
26.60.11.130 |
|
Инструменты механизированные |
94 3100 |
32.50.13.190 |
|
Инструменты сшивающие |
94 3110 |
32.50.13.190 |
|
Инструменты колющие: иглы хирургические и атравматические |
94 3200 |
32.50.13.110 |
|
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой |
94 3300, 94 3310 |
32.50.13.190 |
|
Инструменты выкусывающие |
94 3330 |
32.50.13.190 |
|
Ножницы медицинские |
94 3340 |
32.50.13.190 |
|
Инструменты многолезвийные с вращением вокруг собственной оси |
94 3370 |
32.50.13.190 |
|
Инструменты оттесняющие |
94 3400 |
32.50.13.190 |
|
Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) |
94 3500 |
32.50.13.190 |
|
Зажимы медицинские |
94 3510 |
32.50.13.190 |
|
Пинцеты медицинские |
94 3520 |
32.50.13.190 |
|
Держатели |
94 3540 |
32.50.13.190 |
|
Инструменты зондирующие, бужирующие |
94 3600 |
32.50.13.190 |
|
Катетеры (кроме латексных) |
94 3630 |
32.50.13.110 |
|
Трубки медицинские (кроме латексных), канюли |
94 3640 |
32.50.13.110 |
|
Наборы медицинских инструментов |
94 3700 |
32.50.13.190 |
|
Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза, металлические шурупы для костей |
94 3800 |
32.50.22.127 |
|
Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные |
94 3900 |
32.50.13.190 |
|
Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов: электрокардиографы, электроэнцефалографы, электроды для съема биоэлектрических потенциалов |
94 4100 |
26.60.12.120 |
|
Приборы для измерения массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры электронные |
94 4120 |
26.60.12.122 |
|
Приборы для измерения давления: приборы для измерения артериального давления механические, электромеханические и электронные |
94 4130 |
26.60.12.122 |
|
Приборы для измерения частоты, скорости, ускорения, временных интервалов и перемещения |
94 4140 |
26.60.12.129 |
|
Приборы для исследования звуковых колебаний в органах человека |
94 4150 |
26.60.12.123 |
|
Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, и крови: Капнометры, Оксиметры |
94 4160 |
26.60.12.124 |
|
Генераторы сигналов диагностические: аудиометры |
94 4170 |
26.60.12.129 |
|
Измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, мониторы медицинские |
94 4180 |
26.60.12.129 |
|
Приборы эндоскопические и увеличительные |
94 4210 |
26.60.12.119 |
|
Аппараты рентгеновские медицинские диагностические |
94 4220 |
26.60.11.113 |
|
Рентгеновские питающие устройства |
94 4220 |
26.60.11.113 |
|
Рентгеновские генераторы |
94 4220 |
26.60.11.113 |
|
Источники рентгеновского излучения |
94 4220 |
26.60.11.113 |
|
Кассеты рентгеновские |
94 4220 |
26.60.11.113 |
|
Растры отсеивающие |
94 4220 |
26.60.11.113 |
|
Приборы радиодиагностические |
94 4230 |
26.60.12.119 |
|
Приборы офтальмологические |
94 4240 |
26.60.12.119 |
|
Очки корригирующие массового изготовления |
94 4260 |
32.50.42.110 |
|
Приборы для функциональной диагностики |
94 4280 |
26.60.12.119, 26.60.12.132 |
|
Томографы |
94 4280 |
26.60.11.111, 26.60.12.131 |
|
Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные: стимуляторы нервов и мышц |
94 4410 |
26.60.13.130 |
|
Дефибрилляторы и дефибрилляторы-мониторы |
94 4410 |
26.60.13.130 |
|
Приборы и аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые: аппараты для высокочастотной электрохирургии, аппараты для УВЧ, коротковолновой терапии, аппараты для электролечения квантовые, аппараты для микроволновой терапии |
94 4420 |
26.60.13.130 |
|
Аппараты водолечебные и бальнеологические, механотерапевтические |
94 4440 |
26.60.13.190 |
|
Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые терапевтические: дозиметры, гамма-терапевтические аппараты, симуляторы (имитаторы) |
94 4450 |
26.60.11.110 26.60.11.120 26.60.13.150 |
|
Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности |
94 4460 |
32.50.21.120, 32.50.21.121, 32.50.21.122, 32.50.21.129 |
|
Барокамеры и устройства для лечения повышенным и пониженным давлением |
94 4460 |
32.50.21.129 |
|
Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации |
94 4470 |
32.50.21.129, 32.50.50.000 |
|
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: аппараты для гемодиализа, протезы суставов вживляемые, электрокардиостимуляторы наружные |
94 4480 |
32.50, 26.60.14.110 |
|
Приборы и аппараты для лечения: инкубаторы детские |
94 4490 |
32.50 |
|
Аппараты слуховые реабилитационные |
94 4480 |
26.60.14.120 |
|
Оборудование дезинфекционное |
94 5110 |
32.50.50.000 |
|
Оборудование стерилизационное |
94 5120 |
32.50.12.000 |
|
Оборудование кабинетов и палат: столы операционные (включая электрические), кровати медицинские (включая электрические), электрические: одеяла, подушки и матрацы |
94 5210 |
32.50.30.110, 27.51.14.000 |
|
Оборудование стоматологическое, зубопротезное и оториноларингологическое: установки стоматологические, кресла стоматологические, наконечники стоматологические |
94 5220 |
32.50.11.000 |
|
Оборудование светотехническое медицинское |
94 5250 |
32.50.50.000 |
|
Средства перемещения и перевозки медицинские, носилки, тележки, кресла-коляски реабилитационные, ходунки, подъемники реабилитационные |
94 5150 |
32.50.50.000 |
|
Изделия медицинские из стекла: бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов |
94 6100 |
23.13.11.114 |
|
Щитки защитные лицевые |
94 6450 |
32.99.11.160 |
|
Линзы контактные для коррекции зрения мягкие |
94 8870 |
32.50.41.110 |
|
Линзы контактные для коррекции зрения жесткие |
94 8880 |
32.50.41.110 |
Добровольный сертификат на медицинское изделие
Для любого медицинского изделия можно провести процедуру добровольного подтверждения соответствия.
Добровольная сертификация необходима в следующих случаях:
- для подтверждения качества медицинских изделий, которые не попали в перечень обязательной медицинской сертификации;
- для проведения дополнительной оценки качества медицинской продукции, после прохождения обязательной сертификации.
- для подтверждения соответствия требованиям стандартов не включенных в обязательные процедуры
Скачать заявление на декларирование, сертификацию медицинских изделий
