Разработка технической документации на МИ

Разработка технической документации на медицинское изделие

Для оформления различных разрешительных документов на изделия медицинского назначения необходимо наличие технической документации. Перечни документации индивидуальны для каждого вида разрешительного документа. Техническая документация бывает разной сложности и специфики.

Наш технический отдел изготавливает, дорабатывает, корректирует документацию любой сложности на любой стадии её создания. При необходимости документы проходят согласование в различных структурах.

Разработка Технических условий на медицинское изделие

Технические условия разрабатываются Российскими изготовителями в случае, если на продукцию нет установленных стандартов. Технические условия являются неотъемлемой частью конструкторской документации.

Технические условия включают:

  • технические требования;
  • требования безопасности;
  • требования охраны окружающей среды;
  • правила приемки;
  • методы контроля;
  • транспортирование и хранение;
  • указания по эксплуатации;
  • гарантии изготовителя.

Разработка Файла менеджмента риска (ФМР)

При производстве/применении медицинского изделия производителю необходимо рассчитывать и учитывать возможные риски. Идентификация, актуализация, систематизация ведется в документированном виде. ФМР оформляется в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Зачастую менеджмент риска является частью системы менеджмента качества.

Эксплуатационные документы

Неотъемлемой частью обязательной документации необходимой для регистрации и сертификации являются эксплуатационные документы.

К данным документам относятся:

  • инструкция по эксплуатации;
  • руководство по эксплуатации;
  • технический паспорт.

В эксплуатационных документах содержаться сведения о наименовании изделия, его назначении, правилах пользования, условиях хранения и транспортировки.

Наши преимущества:

  • документы разрабатываются экспертами с образованием и опытом в необходимой области;
  • оперативные сроки выполнения;
  • проведение согласования документов с лабораториями, профильными структурами.

Специалисты компании ООО «ПРОАРМЕД» оказывают качественные и доступные услуги по разработке и доработке технической документации. Специалисты отдела регистрации медицинских изделий ООО «ПРОАРМЕД» проконсультируют Вас по всем вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском Союзе.

Остались вопросы?

Для получения детальной консультации и расчета стоимости услуги, заполните, пожалуйста, следующие поля:

Нажимая на кнопку отправить, вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.

+7 (495) 135-80-37

info@proarmed.ru

г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 2к1

Регистрация ЕАЭС

Содействие в подборе аккредитованных лиц для оценки (подтверждения) соответствия.