Регистрация медицинских изделий

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение – документ, подтверждающий прохождение государственной процедуры регистрации медицинского изделия в установленном порядке с соблюдением всех требований законодательства РФ.

(Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»).

Получение регистрационного удостоверения является обязательным для всех изделий подходящих под понятие «медицинские изделия».

Компания ООО «ПРОАРМЕД» поможет Вам осуществить процесс регистрации медицинской продукции, начиная с анализа имеющейся документации и проведения испытаний Вашего медицинского изделия, заканчивая подготовкой регистрационного досье и как следствие - получением регистрационного удостоверения.

Основания для оформления регистрационного удостоверения

  1. Заявление на регистрацию
  2. Пакет документов необходимых для регистрации, установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
  3. Протоколы испытаний в зависимости от вида изделий (технические, токсикологические, клинические, электромагнитная совместимость и т.п.).
  4. Другая необходимая разрешительная документация. К примеру, для регистрации стерильных изделий в обязательном порядке требуется валидация стерилизации.

Срок оформления регистрационного удостоверения

Срок оформления РУ включает время затраченное на прохождение всех необходимых испытаний, экспертизу документации, доработку НТД (в случае необходимости) и установленный норматив оказания государственной услуги.

Минимальный срок оформления регистрационного удостоверения на простое медицинское изделие составляет – 4 месяца. Среднее время на регистрацию занимает порядка 6-8 месяцев.

Стоимость получения регистрационного удостоверения

Цена определяется исходя из следующих факторов:
- сложности изделия;
- количества и видов необходимых испытаний;
- дополнительно необходимых процедур, в зависимости от специфики изделия.

Преимущества регистрации медицинских изделий с ООО «ПРОАРМЕД»

Почему лучше воспользоваться услугами компании ООО «ПРОАРМЕД» нежели регистрировать самостоятельно?

Ставя перед собой задачу самостоятельного оформления РУ, заявитель должен разбираться в законодательстве Российской Федерации и Евразийского Экономического Союза, понимать требования Росздравнадзора, экспертных организаций и испытательных центров. Необходимо содержать в штате экспертов и специалистов по регистрации, которые будут решать эту задачу. Придется уделить большое количество времени на сбор полного комплекта необходимой документации. Так же компаниям и их специалистам зачастую не хватает опыта и знаний для правильного составления регистрационного досье, поэтому без помощи экспертной компании зарегистрировать изделие очень сложно. Мы стараемся делать работу максимально быстро и качественно, так как понимаем, какова цена нашей ошибки в этом вопросе для клиента.

ООО «ПРОАРМЕД оказывает следующий комплекс услуг в рамках регистрации медицинских изделий:

  • Консультирование заявителя по вопросам регистрации медицинского изделия;
  • Подготовка комплекта документов (регистрационного досье) для представления в Росздравнадзор);
  • Проведение технических испытаний;
  • Проведение токсикологических испытаний;
  • Проведение испытаний по электробезопасности;
  • Проведение испытаний по электромагнитной совместимости технических средств;
  • Проведение клинических испытаний;
  • Разработка технической документации;
  • Перевод документов;
  • Нотариальное заверение документов иностранного производителя
  • Работа по устранению замечаний по заключениям от экспертных организаций Росздравнадзора

Скачать заявление на оформление Регистрационного удостоверения

Остались вопросы?

Для получения детальной консультации и расчета стоимости услуги, заполните, пожалуйста, следующие поля:

Нажимая на кнопку отправить, вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.

+7 (495) 135-80-37

info@proarmed.ru

г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 2к1

Регистрация ЕАЭС

Содействие в подборе аккредитованных лиц для оценки (подтверждения) соответствия.