Сертификация СМК ISO 13485

Сертификация СМК ISO 13485

Стандарт ISO 13485 – это системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий и участников рынка медицинских изделий. Он определяет ряд требований к системе управления качеством, если организация должна продемонстрировать свою способность систематически предоставлять медицинские продукты и связанные с ним услуги, которые в равной степени отвечают требованиям клиентов и нормативным требованиям для медицинских продуктов и связанных с ними услуг.

ISO 13485:2016 устанавливает требования к системе менеджмента качества производителей медицинской продукции. Он был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 25 февраля 2016 года вместо ранее действующего ISO 13485:2003

На территории Российской Федерации необходимо руководствоваться ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Наличие внедренной системы менеджмента качества является обязательным требованием для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского Экономического Союза.

Сертификация в соответствии с ISO 13485 требуется:

  • Для реализации системы управления качеством, специализирующейся на процессах разработки, проектирования, производства и использования медицинских устройств и связанных с ними услуг;
  • Для того, чтобы продемонстрировать всем заинтересованным сторонам возможность реализовывать свои медицинские изделия и предоставлять сопутствующие услуги, соответствующие ожиданиям клиентов и отвечающие установленным требованиям;
  • Для того, чтобы оценить способность вашей организации обеспечить удовлетворенность клиентов и соответствие продукции требованиям;
  • Для сертификации системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта.

Скачать заявление на оформление Сертификата ISO 13485

Остались вопросы?

Для получения детальной консультации и расчета стоимости услуги, заполните, пожалуйста, следующие поля:

Нажимая на кнопку отправить, вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.

+7 (495) 135-80-37

info@proarmed.ru

г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 2к1

Регистрация ЕАЭС

Содействие в подборе аккредитованных лиц для оценки (подтверждения) соответствия.