Регистрация ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС)

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

В 2022 году заканчивается переходный период. Основные отличия регистрации ЕАЭС от РФ:

  • необходимость наличия у производителя внедренной системы менеджмента качества для стерильных изделий и изделий класса опасности 2а и выше.
  • увеличение сроков оказания услуг по регистрации медицинских изделий
  • проведение инспекции производства
  • необходимость наличия отчета о стабильности медицинского изделия, обоснованности заявленного срока хранения
  • необходимость наличия плана сбора данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе
  • представление производителем сведений о наличии или об отсутствии сообщений о несчастных случаях и отзывах с рынка медицинского изделия, о нежелательных событиях и (или) несчастных случаях, связанных с использованием медицинского изделия, уведомлений по безопасности медицинского изделия, подхода к рассмотрению этих проблем и их решения производителями в каждом из таких случаев, описания корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи, а также соотношения уровня продаж и количества несчастных случаев и отзывов медицинского изделия из обращения
  • действие регистрационного удостоверение распространяется на территории всех стран-участниц ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия) при условии согласования экспертного заключения всеми странами

Онлайн запрос

Для получения детальной консультации и расчета стоимости услуги, заполните, пожалуйста, следующие поля:

Нажимая на кнопку отправить, вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.