Пакеты одноразовые для сбора и хранения мед отходов

Документ

Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6491 от 27.11.2017 на медицинское изделие: «Пакеты одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов по ТУ 22.29.29-001-04273427-2017 в вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной ответственностью «СИБМЕДПАК», 630108, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 30а, оф. 418.

Общество с ограниченной ответственностью «ПРОАРМЕД» оказало консультационную, справочную и методическую помощь, с целью получения регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями Российского законодательства.

Описание продукции

Пакеты относятся к изделиям для однократного применения и выпускаются с печатью, для сбора медицинских отходов классов А, Б, В, Г (в зависимости от степени риска отходов)

В зависимости от потенциального риска применения пакеты относятся к классу 1 (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации № 4н от 06.06.2012).

Проведенная работа

Специалисты по регистрации медицинских изделий компании ООО «ПРОАРМЕД» произвели разработку Технических Условий, а также Эксплуатационной документации.

Одними из обязательных документов, которые необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является техническая и эксплуатационная документация. Для российского производителя такими документами являются ТУ и руководство по эксплуатации или инструкция по применению. Паспорт и формуляр не являются достаточными эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации. Специалисты ООО «ПРОАРМЕД» совместно с изготовителем разработали технические условия, руководство по эксплуатации и паспорт медицинского изделия. Данные документы содержат все необходимые сведения в соответствии с приказом министерства здравоохранения Российской федерации № 11 от 10.03.017, а полностью подходят для прохождения процедуры регистрации медицинского изделия на территории РФ.

Сотрудниками ООО «ПРОАРМЕД» в аккредитованной лаборатории были организованы технические испытания пакетов для подтверждения безопасности данного медицинского изделия и его соответствия Техническим Условиям.

ООО «ПРОАРМЕД» оказало сопровождение при проведении клинических испытаний специализированным учреждением, которое имеет все необходимые лицензии и организовано оформление клинического заключения.

Для этого был подготовлен и согласован комплект документов, включающий заявку на проведение испытаний. Также было оказано полное сопровождение и комплексный подход в процессе взаимодействия с лабораторией.

Таким образом, технические испытания подтвердили безопасность пакетов как медицинского изделия и его соответствие требованиям ТУ 22.29.29-001-04273427-2017, а по результатам токсикологических исследований: санитарно-химическим показателям, цитотоксическому, раздражающему и сенсибилизирующему действиям вышеуказанное медицинское изделие соответствует требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям аналогичного назначения. Был сделан вывод, что пакеты нетоксичны, соответствуют требованиям нормативной документации. Результаты исследований распространяются на все варианты исполнения изделия.

ООО «ПРОАРМЕД» оказало сопровождение при проведении клинических испытаний специализированным учреждением, которое имеет все необходимые лицензии и организовано оформление клинического заключения. Для этих целей был подготовлен необходимый комплект документов и организовано взаимодействие с клиническим учреждением. В результате был получен акт оценки клинических испытаний, в котором было подтверждено, что пакеты соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и могут быть рекомендованы для государственной регистрации на территории Российской Федерации и к применению по своему назначению.

Благодаря опыту и знаниям коллектива ООО «ПРОАРМЕД», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия «Пакеты одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов по ТУ 22.29.29-001-04273427-2017 в вариантах исполнения», производства ООО «СИБМЕДПАК», Россия, в сроки, установленные действующим законодательством.

Регистрационное удостоверение на «Пакеты одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов по ТУ 22.29.29-001-04273427-2017 в вариантах исполнения», производства ООО «СИБМЕДПАК», Россия

Приложение к регистрационному удостоверению на «Пакеты одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов по ТУ 22.29.29-001-04273427-2017 в вариантах исполнения» производства ООО «СИБМЕДПАК», Россия

Онлайн запрос

Для получения детальной консультации и расчета стоимости услуги, заполните, пожалуйста, следующие поля:

Нажимая на кнопку отправить, вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.

+7 (495) 135-80-37

info@proarmed.ru

г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 2к1

Регистрация ЕАЭС

Содействие в подборе аккредитованных лиц для оценки (подтверждения) соответствия.