Система интенсивного импульсного света

Документ

Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6467 от 09.11.2017 на медицинское изделие: «Система интенсивного импульсного света для лечения поверхностных дефектов кожи Hyper Pulse (LRI1818) с принадлежностями», производства «Leonardo Skin Care Group Ltd», Kibutz-Galuiot, 8, Gedera, 7070000, Israel.

Общество с ограниченной ответственностью «ПРОАРМЕД» оказало консультационную, справочную и методическую помощь, с целью получения регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями Российского законодательства.

Описание продукции

Система Hyper Pulse относится к изделиям для многократного применения.

В зависимости от потенциального риска применения система импульсного света относится к классу 2а (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации № 4н от 06.06.2012).

Проведенная работа

Специалисты по регистрации медицинских изделий компании ООО «ПРОАРМЕД» произвели доработку Технического файла на медицинское изделие, а также Эксплуатационной документации.

Одними из обязательных документов, которые необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является техническая и эксплуатационная документация. Для иностранного производителя такими документами являются Технический файл (выписка из технического файла/технической документации) и руководство по эксплуатации или инструкция по применению. Паспорт и формуляр не являются достаточными эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации. Специалисты ООО «ПРОАРМЕД» совместно с изготовителем доработали технический файл, руководство по эксплуатации и маркировку медицинского изделия. Данные документы содержат все необходимые сведения в соответствии с приказом министерства здравоохранения Российской федерации № 11 от 10.03.017 и полностью подходят для прохождения процедуры регистрации медицинского изделия на территории РФ.

Сотрудниками ООО «ПРОАРМЕД» в аккредитованной лаборатории были организованы технические испытания системы интенсивного импульсного света для подтверждения безопасности данного медицинского изделия.

ООО «ПРОАРМЕД» оказало сопровождение при проведении клинических испытаний специализированным учреждением, которое имеет все необходимые лицензии и организовано оформление клинического заключения.

Для этого был подготовлен и согласован комплект документов, включающий заявку на проведение испытаний. Также было оказано полное сопровождение и комплексный подход в процессе взаимодействия с лабораторией.     

Таким образом, технические испытания подтвердили безопасность Системы как медицинского изделия, а по результатам токсикологических исследований (санитарно-химическим показателям, цитотоксическому, раздражающему и сенсибилизирующему действиям) было подтверждено, что вышеуказанное медицинское изделие соответствует требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям аналогичного назначения. Был сделан вывод, что система нетоксична, соответствуют требованиям нормативной документации.

ООО «ПРОАРМЕД» оказало сопровождение при проведении клинических испытаний специализированным учреждением, которое имеет все необходимые лицензии и организовано оформление клинического заключения. Для этих целей был подготовлен необходимый комплект документов и организовано взаимодействие с клиническим учреждением. В результате был получен акт оценки клинических испытаний, в котором было подтверждено, что система соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендована для государственной регистрации на территории Российской Федерации и к применению по своему назначению.

Благодаря опыту и знаниям коллектива ООО «ПРОАРМЕД», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия «Система интенсивного импульсного света для лечения поверхностных дефектов кожи Hyper Pulse (LRI1818) с принадлежностями», производства «Leonardo Skin Care Group Ltd», Израиль, в сроки, установленные действующим законодательством.

Регистрационное удостоверение на «Система интенсивного импульсного света для лечения поверхностных дефектов кожи Hyper Pulse (LRI1818)», производства «Leonardo Skin Care Group Ltd», Израиль

Регистрационное удостоверение на «Система интенсивного импульсного света для лечения поверхностных дефектов кожи Hyper Pulse (LRI1818)», производства «Leonardo Skin Care Group Ltd», Израиль

Онлайн запрос

Для получения детальной консультации и расчета стоимости услуги, заполните, пожалуйста, следующие поля:

Нажимая на кнопку отправить, вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.

+7 (495) 135-80-37

info@proarmed.ru

г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 2к1

Регистрация ЕАЭС

Содействие в подборе аккредитованных лиц для оценки (подтверждения) соответствия.