Объединение медицинских изделий в 1 РУ

У производителей или поставщиков разного вида медицинской продукции зачастую возникает вопрос о минимизации расходов связанных с регистрацией МИ. Данный вопрос решается путем возможного объединения медицинских изделий в 1 регистрационное удостоверение.

В одно регистрационное удостоверение объединяются: Медицинские изделия, относящиеся к разным видам при условии, что не нарушены классификационные признаки вида медицинского изделий, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия, а именно:

  • область применения;
  • инвазивность;
  • стерильность;
  • частота использования (однократного или многократного применения);
  • эксплуатационные особенности;
  • конструктивные особенности
  • единый код ОКПД-2

Плюсы объединения в 1 РУ

Очевидным плюсом является сокращение затрат на регистрацию. К примеру, при объединение в 1 РУ 3-х изделий 3 класса опасности экономия только лишь на госпошлинах составляет порядка 234 000 рублей.

Минусы объединения медицинских изделий в 1 РУ

Пример: в регистрационном удостоверении на импортную медицинскую мебель указано 50 вариантов исполнения электрических кроватей различных модификаций для взрослых, детей, новорожденных. При поставке кроватей для новорожденных в медицинское учреждение выяснилось, что партия кроватей может нанести потенциальный риск для общественного здоровья. В данном случае действие регистрационного удостоверения приостанавливается. На момент приостановления действия регистрационного удостоверения реализация всей продукции указанной РУ не допускается.

 

Онлайн запрос

Для получения детальной консультации и расчета стоимости услуги, заполните, пожалуйста, следующие поля:

Нажимая на кнопку отправить, вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.