Отмена сертификации и декларирования медицинских изделий

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2020 г. N 982 "О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий" c 01.01.2021 отменено  обязательное оформление деклараций о соответствии на медицинские изделия.

Какой документ оформлять на медицинские изделия?

Как и прежде, основной обязательный документ который нужно оформлять на медицинское изделие – регистрационное удостоверение Росздравнадзора. (ссылка на https://proarmed.ru/czentryi/registracziya-mediczinskix-izdelij.html).

Все медицинские изделия больше не подлежат декларированию?

Нет, не все. В перечне декларирования 982 постановления из медицинских изделий остались средства по уходу за контактными линзами и дезинфицирующие средства.

Но ведь осталась возможность самостоятельной регистрации декларации через ФГИС Росаккредитации

В реестре деклараций о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации можно встретить декларации на медицинские изделия оформленные после 01.01.2021 года. Регистрация декларации осуществляется Заявителем, который несет ответственность за оформление данного документа надлежащим образом.

Наличие технической возможности сервиса, не снимает ответственности Заявителя за нарушение требований сертификации/декларирования продукции. Статья 327.2. УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия, или упаковки лекарственных средств, или медицинских изделий»

Какой документ оформлять вместо декларации ГОСТ Р на медицинские изделия?

В случае если это электротехническое медицинское изделие (косметологические лазеры, медицинская аппаратура и т.п.) по-прежнему остается необходимость в оформлении обязательной декларации ТР ТС 020 «Электромагнитная совместимость технических средств».

На все остальные медицинские изделия по желанию Заявителя оформляется:

  • добровольный сертификат соответствия на медицинское изделие
  • информационное письмо от аккредитованного органа по сертификации медицинских изделий, разъясняющее отсутствие необходимости обязательного декларирования МИ
  • отрицательное решение от аккредитованного органа по сертификации медицинских издели

Онлайн запрос

Для получения детальной консультации и расчета стоимости услуги, заполните, пожалуйста, следующие поля:

Нажимая на кнопку отправить, вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.

+7 (495) 135-80-37

info@proarmed.ru

г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 2к1

Регистрация ЕАЭС

Содействие в подборе аккредитованных лиц для оценки (подтверждения) соответствия.