Подлежат ли очковые линзы декларированию ГОСТ Р?

Область применения: линзы очковые предназначены для коррекции зрения.

Код ОКПД2: 32.50.41.120

Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 9001504100, 9001504900, 9001508000.

Вопрос принадлежности тех или иных медицинских изделий к обязательной форме подтверждения соответствия в виде декларации ГОСТ Р обязательно возникает у поставщиков, производителей. Почти все медизделия после государственной регистрации подлежат ДС ГОСТ Р. Перечень медицинских изделий подлежащих декларированию установлен 982 постановлением Российской Федерации.

Достаточно большое количество Заявителей обращается в органы по сертификации с требованием оформления декларации и соответствия. И в большинстве случаев получается отказ в регистрации.

Почему Заявители думают, что необходимо оформлять декларацию на линзы очковые?

Скорее всего это происходит из-за не правильного пользования перечнем продукции.

Рис.1. Выписка из перечня 982 постановления. Линзы для коррекции зрения

Общая группа данных изделий называется «9480 Линзы для коррекция зрения». Многие Заявители думают, что раз указана общая группа, то все изделия с таким наименованием в неё входят. Это не верно. Далее внутри группы (1 столбец) уже расписаны конкретные изделия. В нашем случае это «Линзы контактные для коррекции зрения: мягкие, жесткие». Очковых линзы в данной группе нет. Так же как наименования, нет и стандартов на очковые линзы. Все стандарты из столбцов 3,4 распространяются на контактные линзы, в то время как на очковые линзы распространяются к примеру следующие стандарты: ГОСТ 30808-2002, ГОСТ Р 53950-2010.

Исходя из всего вышеперечисленного можно сделать выводы что линзы очковые не подлежат обязательному декларированию в системе ГОСТ Р.

Онлайн запрос

Для получения детальной консультации и расчета стоимости услуги, заполните, пожалуйста, следующие поля:

Нажимая на кнопку отправить, вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.

+7 (495) 135-80-37

info@proarmed.ru

г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 2к1

Регистрация ЕАЭС

Содействие в подборе аккредитованных лиц для оценки (подтверждения) соответствия.